一家原本从事纺织生产的企业因非法跨界经营医疗器械业务，被监管部门处以货值17倍的高额罚款，罚没款共计603万元。此案引发社会对跨界经营合规性的广泛关注。
据了解，该纺织厂在未取得医疗器械生产与经营许可证的情况下，擅自利用其日用百货销售渠道，分销不符合标准的医疗器械产品。监管部门在例行检查中发现，该企业销售的医疗器械不仅缺乏必要的质量认证，还存在标签信息不全、使用说明模糊等问题，严重威胁消费者健康安全。
根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，对于无证生产经营医疗器械的行为，处罚力度极为严厉。本次涉事企业被处以违法经营医疗器械货值金额17倍的罚款，并没收全部违法所得，总计603万元。这一处罚不仅体现了法律法规的严肃性，也警示其他企业：跨界经营虽具诱惑，但必须严格遵守行业准入与监管要求。
专家指出，医疗器械行业关乎人民生命健康，具有高度的专业性和严格的准入标准。企业若想跨界发展，务必先取得相应资质，建立完善的质量管理体系。日用百货与医疗器械在性质上存在本质差异，前者注重日常便利，后者强调安全有效，不可混为一谈。
此案也为广大企业敲响警钟：在多元化经营浪潮中，合规永远是第一要务。任何试图绕过监管、打“擦边球”的行为，终将面临法律严惩。企业应以此为鉴，在拓展新业务时，充分评估法律法规风险，确保每一步发展都走在合法合规的轨道上。
